《医疗器械产品医疗耗材质量保证书格式【汇总3篇】》

医疗器械产品医疗耗材质量保证书格式（通用3篇）

医疗器械产品医疗耗材质量保证书格式 篇1

委托生产医疗器械合同书

甲 方：___________

乙 方：___________

根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：

第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。

第二条：委托生产如下产品：

产品名称：_____________

型号：_____________

第三条：乙方责任：

1.乙方负责原材料的购买和加工;产品的生产、检验、包装和运输。

2.乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托生产文件和记录。

3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的1 规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获得审批后方可进行委托生产。

4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方检查。

第四条：甲方责任：

1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系的要求。

4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。

6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。

第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。

第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回

时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。

第七条：服务条款及价格

详见《购销合同》。

第八条：违约责任

1.乙方提供产品必须符合国家和行业质量标准和甲方产品技术要求，否则甲方有权拒付加工费、要求赔偿损失、主张乙方出资继续履行协议或解除协议。

2.甲方因乙方加工不合格产品造成第三人损失承担责任的，有权要求乙方承担全部责任。

3.乙方有挪用滥用甲方出资、转卖甲方产品、延期交货、交货不足 数量或其他违约行为的，甲方有权要求解除协议或继续履行，乙方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的30%，所涉金额无法确定的，按照甲方总出资的10%计算。

4.无论协议履行期内或协议终止后，乙方未经甲方书面同意使用甲方的商标、商号或泄露甲方提供的产品生产技术或协议终止后，乙方未经甲方书面同意继续使用甲方提供的产品生产技术均须向甲方支付违约金100万元。

5.乙方违约行为造成的甲方损失高于违约金的，甲方可同时主张损失赔偿。

6.甲方无正当理由拒绝付款，乙方有权要求解除协议或继续履行，甲方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的30%，所涉金额无法确定的，按照甲方总出资的10%计算。

7.甲方违约行为造成的乙方损失高于违约金的，乙方可同时主张损失赔偿。

第九条：保密责任

甲乙双方对本协议与本协议有关的一切信息负有保密义务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得将该信息的任何部分向任何第三方或社会公众披露。如政府部门要求任一方提供保密信息时，该方应将此要求及时通知另一方。

第十条：合同有效期为__1__年，协议期满前三个月内双方无书面异议，则自动续约1年，以此类推，直至双方协商并书面终止协议为止。

第十一条：未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。

第十二条：本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。

甲方：_________

乙方：___________

_________年_____ 月____ 日

医疗器械产品医疗耗材质量保证书格式 篇2

甲方(用人单位)名称：________________

法定代表人(主要负责人)：________________

注册地址：________________

经营地址：________________

乙方(劳动者)姓名：________________

性别：________________ 出生年月：________________

居民身份证号码：________________ 联系电话：________________

现居住地址：________________ 邮编：________________

户口所在地：________________ 邮编：________________

根据《中华人民共和国劳动合同法》以及有关法律、法规的规定，经甲X双方平等自愿、协商一致,共同签订并履行本合同所列条款。

一、劳动合同期限(选择下列其中一项)

□本合同为固定期限劳动合同。合同期从 ________年 ________月 ________日起至 ________年 ________月 ________日止;其中试用期为从 ________年 ________月 ________日起至 ________年 ________月 ________日止。

□本合同为无固定期限劳动合同。合同期从 ________年 ________月 ________日起;其中试用期从 ________年 ________月 ________日起至 ________年 ________月 ________日止。

□本合同为以完成一定工作任务为期限的劳动合同。本合同于 ________年

________月 ________日生效，于 工作完成时终止。

二、工作内容和工作地点

1.乙方同意根据甲方生产(工作)需要，从事

工作。甲X双方可另行约定岗位具体职责和要求。

2.乙方的工作地点为：________________

三、工作时间和休息休假

1.甲方实行标准工时制，乙方每日工作时间不超过8小时，每周工作时间不超过40小时，每周至少休息一天。

甲方根据生产(工作)特点，对需要实行特殊工时制的岗位，经劳动保障行政部门批准后，可以实行综合计算工时工作制或不定时工作制。

2.甲方根据工作需要，安排乙方加班、加点，必须遵守有关法律法规规定。

3.甲方依法保证乙方的休息权利。乙方依法享受法定节假日等休假。

四、劳动报酬

1.甲方每月以货币或转账形式支付乙方工资，月工资为 ________元或

按 执行。

2.乙方在试用期期间的月工资为 ________元。

3.甲方因工作任务不足使乙方待工的，待工期间甲方按照有关规定支付乙方基本生活费。

4.甲方安排乙方加班的，加班工资按有关法律、法规规定执行。

5.甲X双方对工资的其他约定：________________

五、社会保险及福利

1.甲X双方依法参加社会保险，缴纳社会保险费。甲方为乙方办理有关社会保险手续，乙方负担的部分由甲方负责代扣代缴。

2.乙方患病或非因工负伤的医疗待遇按有关规定执行。

3.乙方患职业病或因工负伤的待遇按有关规定执行。

4.甲方可根据其实际情况为乙方提供其他保险和福利待遇。

六、劳动保护、劳动条件和职业危害防护

1.甲方根据国家有关法律、法规，建立安全生产制度。乙方严格遵守甲方的劳动安全制度。双方严禁违章作业，防止劳动过程中的事故发生，减少职业危害。

2.甲方建立、健全职业病防治责任制度，制定并落实职业病防范措施。对工作过程中可能产生的职业病危害及其后果等，甲方应向乙方如实告知，不得隐瞒或者欺骗。

3.甲方根据生产岗位的需要，按照国家有关劳动安全卫生的规定为乙方配置和完善必要的安全防护措施，发放必要的劳动保护用品。

4.乙方在炎夏季节高温条件下进行劳动生产的，甲方可根据生产(工作)特点，适当调整夏季高温条件下劳动和休息制度，增加休息和减轻劳动强度，减少高温时段作业，确保乙方身体健康和生命安全，并按政府有关规定向乙方发放夏季清凉饮料费。

七、规章制度

1.甲方依法制定单位规章制度，并通过有效方式及时告知乙方。

2.乙方服从甲方工作管理，并严格遵守甲方依法制定的规章制度。

八、劳动合同变更、解除和终止

1.甲X双方变更、解除、终止劳动合同依照《中华人民共和国劳动合同法》和有关法律法规规定执行。甲X双方就劳动合同变更、解除另有约定的，可在本合同书第九项中约定。

2.本合同解除或者终止时，甲方为乙方出具解除或者终止劳动合同的证明，并在十五日内为乙方办理档案和社会保险关系转移等手续。

3.乙方按照双方约定，及时办理工作交接等有关手续。

4.甲方应当支付经济补偿的，在乙方办结工作交接等有关手续时支付。

九、当事人约定的其他事项

经协商一致，甲X双方约定以下内容：________________

十、劳动争议处理及其他

1.甲X双方因履行劳动合同发生争议，应协商解决，协商不成或不愿协商的，可以向甲方劳动争议调解委员会申请调解;调解不成的，可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。甲X任何一方也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁裁决不服的，可以向人民法院起诉。

2.本合同条款与法律法规相抵触的，以及本合同未尽事宜，均按相关规定执行。

3.本合同一式两份，甲X双方各执一份。

甲方(公章)：________________ 乙方(签字或盖章)：________________

法定代表人(签字或盖章)：________________

签字日期：________________ ________年 ________月 ________日 签字日期：________________ ________年 ________月 ________日

劳动合同变更书

经甲乙双方协商一致，对本合同做以下变更：________________

甲方(公章)：________________ 乙方(签字或盖章)：________________

法定代表人(主要负责人)

或委托代理人(签字或盖章)：________________

签字日期：________________ ________年 ________月 ________日 签字日期：________________ ________年 ________月 ________日

医疗器械产品医疗耗材质量保证书格式 篇3

尊敬的_________：

为加强医疗器械无菌器械产品在经营过程中的质量管理，保证其流通过程中的质量，确保人民群众的安全，我方保证：

一、我方严格执行国家颁布的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及有关法令法规，做到依法销售经营。

二、我提供合法经营的相关证件，即《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》，并加盖企业公章。

三、我方在销售送货单上注明产品的包装，规格，型号，生产日期，有效期。

四、我方供应的医疗器械产品内外包装保证牢固，标识清楚，并符合产品性能及质量要求的有关规定。

致此

敬礼！