《医疗器械质量承诺书格式（通用18篇）》

医疗器械质量承诺书格式（精选18篇）

医疗器械质量承诺书格式 篇1

为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：

一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。

二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。

三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。

四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。

五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向___药品监督管理局上报医疗器械不良事件。

六、认真接受食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的.购销记录。

本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。

承诺书自签订之日起生效，一式二份。___药品监督管理局，医疗器械经营企业各执一份。

承诺企业法定代表人(签字)：

承诺企业(盖章)：

年月日

医疗器械质量承诺书格式 篇2

尊敬的监管部门、医疗机构和广大患者：

我司作为一家医疗器械生产企业，深知产品质量对于保障公众健康的重要性。在此，我们郑重承诺：

一、严格执行国家医疗器械生产质量管理规范，建立健全质量管理体系，确保产品质量符合法规和标准要求。

二、加强产品研发管理，确保新产品的`安全性、有效性和质量可控性。在研发过程中，充分考虑临床需求和使用风险，进行科学合理的设计和验证。

三、强化生产过程控制，严格按照生产工艺和操作规程进行生产，对关键工序和特殊过程进行重点监控，确保产品质量的一致性和稳定性。

四、对原材料、零部件和包装材料等进行严格的供应商管理和入厂检验，保证原材料和配件的质量符合要求。

五、加强成品检验和放行管理，按照标准进行全项目检验，不合格产品坚决不予放行。

六、持续开展质量改进活动，定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现并解决存在的问题，不断提升质量管理水平。

七、积极配合监管部门的监督检查，如实提供相关信息和资料，对发现的问题迅速整改落实。

八、如因我司产品质量问题给用户造成损失，我们将依法承担相应的责任。

我们将始终坚守质量底线，为社会提供优质、安全、有效的医疗器械产品。

x公司

20xx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书格式 篇3

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的.售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

承诺单位：

年月日

医疗器械质量承诺书格式 篇4

尊敬的各位用户：

为了向您提供优质、安全、有效的医疗器械产品，我公司特作出以下质量承诺：

一、依法取得医疗器械生产、经营许可证，严格按照许可证核定的范围从事生产经营活动。

二、严格遵守国家有关医疗器械的法律法规、标准规范，确保产品符合质量要求。

三、建立完善的质量控制体系，从原材料采购、生产加工、产品检验到售后服务，全过程进行严格的'质量监控。

四、加强员工培训，提高员工的质量意识和专业技能，确保员工严格按照质量管理制度和操作规程进行工作。

五、对所生产经营的医疗器械进行质量跟踪，及时收集用户反馈，对可能存在的质量问题迅速采取措施加以解决。

六、积极承担社会责任，如发现产品存在质量隐患，立即主动召回，并及时向监管部门报告。

七、真诚接受社会各界的监督和指导，不断改进和完善质量管理工作，为您提供更满意的产品和服务。

我们坚信，质量是企业的生命，我们将始终如一地坚守质量承诺，为您的健康和安全保驾护航。

x公司

20xx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书格式 篇5

为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众用械安全、有效，现郑重承诺内容如下：

1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营、诚实守信，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、企业负责人、质量管理人应在职在岗，履行质量管理职责。

3、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

4、严格落实供货者资格审核制度，购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求，无过期、失效、淘汰的`医疗器械产品。

6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。

7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理，标识清晰、准确、醒目。

8、仓库分区分类管理，相关设施设备齐全，定期进行清洁、维护及验证和校准，确保状态良好。

9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品，配备相应运输和贮存设施设备，并保证状态良好。

10、建立安全巡查制度，定期对经营场所及库房进行安全检查，配备安全防护设施设备并状态良好，确保不发生重大安全事故。

11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不发生超范围经营行为，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址。

12、加强员工法规、业务培训，建立健全企业培训记录档案。

13、不发布违法医疗器械广告，不夸大、虚假宣传，不超范围宣传。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

以上内容已认真阅读且理解，并已向全体员工宣读，本企业愿意接受监督。

承诺单位 ：

×年×月×日

医疗器械质量承诺书格式 篇6

我_____医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品做如下承诺。

一、售后服务方案

1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。

2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由____本地售后服务机构(______医疗设备有限公司)免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。

3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后，1小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。

4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后，1小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备，贵方有权委托第三人对合同继续进行维修或提供技术服务，由此产生的一切费用由我方承担。

5、设备保修期届满后，我方保证继续为贵方提供合同设备的维修服务，贵方应按我方提供的优惠价格向我方支付相关费用，我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。

二、质保承诺

1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的产品，并完全符合投标文件中的各项要求，产品质量、规格型号和性能完全满足。如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障，我方负全责，费用由我方负担。

产品质量保证期限为2年

2、发现我方产品出现质量问题，我方将在1小时内给予答复。

3、我方中标后，保证在10个工作日内到货。

投标人名称：______医疗设备有限公司

投标人授权代表签字盖章

医疗器械质量承诺书格式 篇7

为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：

1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。

2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。

3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。

4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。

5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。

6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的.“五防”工作。

7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。

8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。

9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。

10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。

11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。

以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。

承诺单位 ：

×年×月×日

医疗器械质量承诺书格式 篇8

尊敬的监管部门和广大消费者：

为确保医疗器械质量安全，我公司郑重承诺：

一、牢固树立质量第一的理念，将质量意识贯穿于企业经营的全过程。

二、严格按照医疗器械注册或者备案的技术要求组织生产和经营，确保产品的性能、结构、组成等符合规定。

三、加强对生产经营场所、设备设施的`管理，保持良好的生产经营环境，为产品质量提供保障。

四、建立健全质量检验制度，对原材料、半成品和成品进行严格检验，确保产品质量合格后方可出厂或销售。

五、主动收集并分析医疗器械不良事件信息，对可能存在的质量问题及时采取措施加以改进。

六、积极配合监管部门的监督检查和质量抽检工作，如实提供相关资料和数据，不隐瞒、不谎报。

七、加强与医疗机构和用户的沟通与合作，及时了解产品使用情况，提供必要的技术支持和服务。

八、如发生医疗器械质量安全事故，将立即采取应急措施，控制事故影响，并及时报告相关部门。

我们将始终牢记质量承诺，不断提升质量管理水平，为保障公众用械安全贡献力量。

x公司

20xx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书格式 篇9

__省食品药品监督管理局：

本企业在取得__省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、企业保证不将__省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣传的法律责任均由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受__省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

20__年_月_日

医疗器械质量承诺书格式 篇10

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

承诺单位：(盖章)

承诺单位法定代表人：(签字)

二〇__年__月__日

医疗器械质量承诺书格式 篇11

为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：

1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。

5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。

6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。

7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。

8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。

9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。

10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。

11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。

承诺单位：

责任人：(企业公章)

年月日

医疗器械质量承诺书格式 篇12

为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的.安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》, 《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：

1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。

承诺单位 ：

×年×月×日

医疗器械质量承诺书格式 篇13

为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：

年月日

医疗器械质量承诺书格式 篇14

为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：

一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。

三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。

四、因夸大产品的`功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。

五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。

六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。

承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

20xx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书格式 篇15

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的'安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

承诺单位：(盖章)

承诺单位法定代表人：(签字)

20xx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书格式 篇16

尊敬的客户和社会各界：

为保障医疗器械的质量和安全，维护消费者的合法权益，我司郑重作出以下质量承诺：

一、严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，诚信经营，规范管理。

二、确保所销售的医疗器械均从合法渠道采购，具有完整的资质证明文件，杜绝假冒伪劣产品。

三、建立完善的'质量管理制度，对医疗器械的采购、验收、储存、销售和售后服务等环节进行严格把控，确保产品质量可追溯。

四、配备专业的质量管理人员，加强员工培训，提高员工的质量意识和专业素养。

五、对医疗器械的储存环境进行严格控制，保证产品在储存过程中的质量稳定。

六、积极响应客户的咨询和投诉，及时处理并反馈，为客户提供优质的售后服务。

七、主动收集医疗器械不良事件信息，及时上报监管部门，并采取有效措施控制风险。

八、自觉接受社会各界的监督，不断改进质量管理工作，为公众提供安全、有效的医疗器械产品。

我们深知医疗器械质量关系到人民群众的健康和生命安全，将始终以高度的责任感和使命感，履行质量承诺，为行业的健康发展贡献力量。

x公司

20xx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书格式 篇17

尊敬的监管部门、广大用户和社会各界：

为了确保医疗器械的质量和安全，保障公众的健康和生命安全，本公司郑重承诺：

一、严格遵守国家相关法律法规，依法经营医疗器械，承担医疗器械质量安全的主体责任。

二、建立健全质量管理体系，确保质量管理体系有效运行，对医疗器械的研发、生产、经营、使用全过程进行严格的质量控制。

三、严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的'医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

四、加强原材料和零部件的采购管理，确保采购的原材料和零部件符合质量要求，建立供应商审核制度，对供应商进行严格的审核和评估。

五、对生产过程中的关键工序和特殊过程进行严格的控制，确保生产过程的稳定性和一致性，对生产设备和检验设备进行定期维护和校准，保证设备的正常运行和准确性。

六、加强医疗器械的检验和检测工作，确保出厂的医疗器械经过严格的检验和检测，检验和检测记录真实、完整、可追溯。

七、做好医疗器械的不良事件监测工作，及时收集、分析、评价和报告不良事件，对存在安全隐患的医疗器械及时采取召回等措施。

八、积极配合监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息，对监管部门提出的整改要求认真落实，不断提高质量管理水平。

本公司将始终坚守质量承诺，如违反上述承诺，愿意承担相应的法律责任。

特此承诺！

x公司

20xx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书格式 篇18

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构(盖章)：